+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
Регистрация в РФ: Рынок ждет. А ваше изделие уже легально?
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
5–24 месяца, 5 этапов, 3 вида испытаний. Или вы проходите лабиринт с проводником, или ищете выход из тупика.
ДИЛЕММА
«ЕАЭС или ГОСТ Р? Куда подаваться?»
Россия сегодня — это два параллельных коридора: национальная регистрация (ГОСТ Р, ПП 1416) и регистрация по правилам ЕАЭС (Решение №74). У каждого — свои требования, сроки и стоимость.

Ошибка на входе = отказ или переплата.

«У нас есть документы. Зачем платить консультантам?»
Самостоятельная регистрация — это не экономия, это лотерея. Вы можете идеально заполнить заявление, но «споткнуться» на формулировке в инструкции, не той фотографии или неправильном коде вида. Ошибка = отказ и возврат в начало очереди.

«Испытания? Мы всё сделаем в своей лаборатории»
Самая частая причина отказов — протоколы от «левых» лабораторий. Нет аккредитации, нет области, нет GLP — нет доказательств. Эксперт просто не смотрит такие бумаги.

«Мы подали досье. Теперь ждем»
Подача документов — это не финиш, а старт экспертного голодания. Эксперт смотрит досье неделями, потом выставляет запрос. У вас — 30–60 дней на ответ. Если не успели или ответили невнятно — отказ.

ПОДХОД ЛЕОН-МТ
Сначала — аудит. Потом — выбор пути.
Мы не гадаем. Мы анализируем: код ОКПД2, класс риска, планируемые рынки сбыта, наличие зарубежных сертификатов. Даем четкую рекомендацию: идем по короткому пути или готовим досье на 5 стран.


Документы есть у всех. РУ — у тех, кто не ошибся.
Мы не «помогаем подать». Мы формируем досье, которое защищено от типовых замечаний. Каждая запятая — на своем месте. Каждый протокол — с нужной аккредитацией.

Лаборатория должна быть в реестре, а не в цехе
Мы работаем только с аккредитованными испытательными центрами. Технические испытания (ГОСТ, ЭМС, климат). Токсикология (ISO 10993, GLP). Клинические исследования (НМИЦ, федеральные клиники).

Ждать — не значит получить. Нужно управлять.
Мы не ждем у моря погоды. Мы сопровождаем досье: отслеживаем статусы, готовим ответы на запросы за 24–48 часов, общаемся с экспертами на их языке.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
1. Классификация и маршрутизация
Проверка номенклатурной классификации. Анализ «входимости» в Единый перечень ЕАЭС. Расчет экономики: национальная vs союзная процедура.


2. Сборка досье под ключ
Технические условия (ТУ). Руководство по эксплуатации (РЭ). Фото, маркировка, макеты. Перевод и нотариат. Экспертиза комплектности.

3. Организация испытаний (техника, токсика, клиника)
Подбор лаборатории под конкретное изделие. Передача образцов. Контроль сроков и методик. Получение протоколов и актов оценки.

4. Экспертиза и получение РУ
Мониторинг в ФГИС Росздравнадзора. Подготовка писем и пояснений. Устранение замечаний. Получение РУ. Передача клиенту.

БИЗНЕС-РЕЗУЛЬТАТ
Вы не теряете 6 месяцев на неверный выбор
Вы не платите за ЕАЭС, если вам нужна только РФ. И не получаете отказ, потому что «обязаны были идти по союзным правилам».


Ваше досье не возвращают на доработку
Вы получаете РУ с первой подачи. Без писем «О возврате документов без рассмотрения».

Протоколы, которые признает Росздравнадзор
Ваши протоколы принимаются к экспертизе без вопросов. Никаких «Предоставьте документы о компетентности».

Регистрация под ключ. С гарантией результата.
Вы получаете Регистрационное удостоверение. Без нервов. Без пропущенных сроков. Без «а мы не поняли, чего они хотят».

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Дорожная карта регистрации: от изделия до РУ

ЭтапЧто происходитКто делаетРиски при самостоятельной работе
1. КлассификацияОпределение кода, класса, пути регистрацииЭкспертНеверный выбор — отказ или переплата
2. ДокументацияТУ, РЭ, фото, макеты, переводыЮрист + техспецОшибки в терминах — возврат досье
3. ИспытанияТехника, токсика, клиника, ЭМСЛабораторияПротоколы без аккредитации — «в стол»
4. ЭкспертизаПроверка РосздравнадзоромЭксперт РЗНЗапросы без ответа — приостановка
5. РешениеВыдача РУ, внесение в реестрРосздравнадзор—

FAQ: Регистрация в РФ без страшилок

В: Сколько времени реально занимает регистрация?
О: От 2 месяцев (ПП РФ 552, низкий класс) до 12–18 месяцев (ЕАЭС, 3 класс, клиника). Мы даем реалистичные сроки под ваш продукт, без обещаний «за месяц».

В: Импортное изделие. Нужно открывать юрлицо в РФ?
О: Да, требуется Уполномоченный представитель. «Леон-МТ» может выполнять эту функцию — с полной юридической ответственностью и без фирм-однодневок.

В: Что будет, если продавать без РУ?
О: Штрафы до 5 млн ₽, конфискация, запрет ввоза, уголовная ответственность при тяжком вреде. Рынок не прощает нелегалов.

В: Можно ли зарегистрировать изделие, которое уже продается в Европе?
О: Да. CE-сертификат — сильный аргумент. Мы адаптируем ваше досье под требования РФ/ЕАЭС и проведем недостающие испытания.

В: Вы даете гарантию?
О: Мы не даем гарантий «на отказ» — это запрещено законом. Мы даем гарантию профессионального ведения: соблюдение сроков, полнота досье, качество протоколов, ответы на запросы. Мы делаем свою работу так, чтобы у эксперта не было причин отказать.

Мнение «Леон-МТ»
Российский рынок медицинских изделий — 18-й в мире и растущий.
Но входной билет сюда стоит дорого. И дело не в пошлинах, а в цене ошибки.

Ошибка в классификации = минус 3 месяца.
Ошибка в лаборатории = минус 500 тысяч рублей.
Ошибка в ответе на запрос = отказ и повторная подача.

Мы не «помогаем с бумажками».
Мы проектируем ваш путь к регистрационному удостоверению.
Без слепых зон. Без права на ошибку.

У вас есть изделие, которое нужно вывести на рынок РФ?
Давайте за 1 час разберем: ваш класс риска, оптимальный путь регистрации и реальный бюджет.
Без воды. С цифрами. С дорожной картой.

CRM-форма появится здесь